Die Konformität von Medizinprodukten muss vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Der bevorzugte Weg für den Nachweis der Konformität ist die Zertifizierung der QM-Systeme nach ISO 13485 durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

ISO 13485 legt Anforderungen fest, um sicherzustellen, dass medizintechnische Produkte sicher, effektiv und von hoher Qualität sind und den Anforderungen von Gesetzgebungen und Regulierungen entsprechen. Die Norm hilft Unternehmen dabei, die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistung ihrer medizintechnischen Produkte zu erfüllen und zu überwachen.

Wir helfen Zulieferfirmen den Eintritt in den lukrativen Markt der Medizintechnik zu schaffen. Nur mit einer anerkannten ISO 13485 Zertifizierung dürfen Sie Komponenten für Medizinprodukte liefern.